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  • 一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 (江蘇康樂(lè)醫(yī)療器械有限公司 蘇械注準(zhǔn)20182660251)
網(wǎng)站名稱(chēng)：呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期：2020-08-14 09:40:07

注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20182660251
注冊(cè)人名稱(chēng) 江蘇康樂(lè)醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所 射陽(yáng)縣特庸鎮(zhèn)工業(yè)集中區(qū)
生產(chǎn)地址 射陽(yáng)縣特庸鎮(zhèn)大碼頭村四組亨通大道南側(cè)３號(hào)車(chē)間
產(chǎn)品名稱(chēng) 一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 KL-8018-Ⅰ-L、KL-8018-Ⅰ-M、KL-8018-Ⅱ-L、KL-8018-Ⅱ-M、KL-8018-Ⅲ-L、KL-8018-Ⅲ-M、KL-8018-Ⅳ-L、KL-8018-Ⅳ-M、KL-8018-Ⅴ。選配：氣囊、麻醉面罩、延長(zhǎng)管、人工鼻。注：氣囊規(guī)格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2.0L囊、2.5L囊、3L囊；管路長(zhǎng)度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路：波紋管由Y型件、波紋管、端接頭、L型接頭和護(hù)帽組成；伸縮管由Y型件、伸縮管、端接頭、L型接頭和護(hù)帽組成；同軸管由T型接頭、伸縮管、端接頭、外管（波紋管25/纏繞管32）、內(nèi)管（波紋管15）、直通接頭、L型接頭和護(hù)帽組成；集水杯管由Y型件、管路（波紋管或纏繞管或伸縮管）、集水杯、端接頭、L型接頭、護(hù)帽和波紋管組成；單管路由接頭、管路（波紋管或纏繞管或伸縮管）、端接頭；延長(zhǎng)管由接頭、管路（波紋管或纏繞管或伸縮管）、端接頭；選配：氣囊、麻醉面罩、延長(zhǎng)管、人工鼻。注：氣囊規(guī)格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2.0L囊、2.5L囊、3L囊；管路長(zhǎng)度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m。制造材料：Y型件、集水杯、護(hù)帽、接頭、L型接頭、直通接頭、T型接頭、端接頭、人工鼻采用符合《YY/T 0114-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料》的聚乙烯材料；波紋管和伸縮管采用符合《YY/T 0114-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料》的聚乙烯材料與乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA制造；纏繞管、麻醉面罩采用符合《GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》中規(guī)定的聚氯乙烯材料制成。 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)無(wú)菌。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床與麻醉機(jī)或呼吸機(jī)配套使用，為病人建立呼吸連接通道用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 /
附件  
其他內(nèi)容  
備注 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140065號(hào)。
審批部門(mén) 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2018-01-22
有效期至 2023-01-21

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