根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號(hào)公告），屬于二類(lèi)醫(yī)療器械的呼吸機(jī)有：
1、家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持），通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有報(bào)警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。包括：家用呼吸支持設(shè)備、家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、持續(xù)正壓通氣機(jī)。
2、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備，通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組成，一般通過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。包括：睡眠呼吸機(jī)、睡眠無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、正壓通氣治療機(jī)。
3、與呼吸機(jī)配套使用的呼吸面罩、醫(yī)用呼吸道濕化器、食道氣管插管。
屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的呼吸機(jī)有：
1、治療呼吸機(jī)（生命支持），通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、內(nèi)部電源、臺(tái)車(chē)、機(jī)械臂等附件或輔助功能模塊，是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計(jì)的自動(dòng)裝置。包括治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī)。
2、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)，通常由通氣控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制界面組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、內(nèi)部電源、無(wú)重復(fù)呼吸排氣閥、機(jī)架等附件或輔助功能模塊，外觀通常為橙色。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的便攜式設(shè)備。包括急救呼吸機(jī)、院外轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)。
3、高頻呼吸機(jī)，通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、濕化器、臺(tái)車(chē)、機(jī)械臂、噴針或振蕩模塊等附件或輔助功能模塊。包括高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)。
4、家用呼吸機(jī)（生命支持），通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、報(bào)警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。包括呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī)。
