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出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應的認證：

1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業(yè)提供自由銷售證書。

2、出口美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

3、出口澳洲的治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

4、所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構。

5、出口韓國需要KFDA注冊，出口日本需要PMDA注冊。出口韓國和日本的醫(yī)療器械注冊，我們在之前都詳細講過，這里就不贅述了。